非潔凈區(qū)是指在同個空調(diào)系統(tǒng)下非限制潔凈級別的區(qū)域，在GMP里的定義是緩沖區(qū)前面部分為非潔凈區(qū)，緩沖區(qū)后面部分為潔凈區(qū)域。

非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程

目的：建立非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的管理標準并遵照執(zhí)行，以保證非潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生。

范圍：非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

1．窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角。

2．地面光滑，平整、清潔、無積水，無雜物。

3．廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設(shè)置捕蟲裝置，防止蚊蠅進入。

4．原輔料、半成品應(yīng)分類、定點碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記，可以有效地防止交叉污染和差錯。

5．一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，不得晾曬工裝。

6．樓道、走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運輸通道的清潔、暢通。

7．人流、物流要分開，有明顯的標記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得串行。

8．同一區(qū)域或相鄰區(qū)域的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。

9．生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放站，并立即將容器清洗干凈。

10．生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具間，衛(wèi)生用具齊全，通風良好，車間清潔。用具使用后及時放入潔具間處理干凈，生產(chǎn)操作區(qū)域內(nèi)不得存放清潔工具。

11．清潔工具及清潔劑要分別存放，不能造成對藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染。

12．生產(chǎn)用物料要碼放整齊，有狀態(tài)標記。操作臺、地面應(yīng)無撒落物料，無污物。

13．通風、排氣、排濕設(shè)施齊全，運轉(zhuǎn)良好。

非潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程

依據(jù)：《GMP》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實際

目的：建立非潔凈區(qū)個人衛(wèi)生實施標準并遵照執(zhí)行，保證非潔凈區(qū)人員的個人衛(wèi)生。

范圍：在非潔凈區(qū)工作的全體員工、維修人員及臨時進入非潔凈區(qū)的其他人員。

1．個人健康：非潔凈區(qū)的人員健康應(yīng)達到《人員健康管理規(guī)程》要求方可上崗。2．個人衛(wèi)生

2.1 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2 注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣，勤洗澡。

2.3 工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品。

2.4 上崗時不得化妝、佩戴飾物。

2.5 離開工作場地時（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

3．工作服（包括工鞋、工帽）衛(wèi)生

3.1 非潔凈區(qū)工作服每周至少洗滌二次，管理人員要不定期抽查其衛(wèi)生情況。

3.2 非潔凈區(qū)工作鞋的清潔應(yīng)與工作服分開，車間管理人員要經(jīng)常檢查其衛(wèi)生情況。如工作鞋在使用中已出現(xiàn)破損，應(yīng)及時更換新的。

4．臨時進入非潔凈區(qū)的其他人員更換工作服后穿一次性鞋套方可進入[1]。