最低裝量檢查法,適用于固體,半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重(裝)量差異的制劑及放射性藥品外,按下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

重量法

(適用于標示裝量以重量計者)除另有規(guī)定外,取供試品5個(50g 以上者 3 個) ,除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,分別精密稱定重量,除去內(nèi)容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量,均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(50g 以上者3個)復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。

容量法

(適用于標示裝量以容量計者)除另有規(guī)定外,取供試品5個(50ml 以上者 3 個),開啟時注意避免損失,將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標化和干燥的量入式量筒或注射器中(量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%),黏稠液體傾出后,除另有規(guī)定外,將容器倒置15分鐘,盡量傾凈。2ml 及以下者用干燥并預(yù)經(jīng)量入式標化的注射器抽盡。讀出每個容器內(nèi)容物的裝量,并求其平均裝 量,均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定. 如有1個容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個 (50g 以上者 3 個)復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。

注射液及注射用濃溶液,口服及外用固體、半固體、液體;黏稠液體

平均裝量 每個容器裝量 平均裝量 每個容器裝量

20g(ml)及20g(ml)以下 不少于標示裝量的93%

20g(ml)至50g(ml) 不少于標示裝量的95%

50g(ml)以上 不少于標示裝量的97%

平均裝量與每個容器裝量(按標示裝量計算出標示裝量的百分率),結(jié)果取三位有效數(shù)字進行結(jié)果判斷。