含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。

中文名

含量均勻度

類型

醫(yī)學(xué)

性質(zhì)

藥物使用標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定

除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末，每片(個(gè)）標(biāo)示量不大于 25mg或主藥含量不大于每片（個(gè)）重量25%者；內(nèi)容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸人劑和栓劑，均應(yīng)檢查含量均勻度。復(fù)方制劑僅檢査符合上述條件的組分。

凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。

除另有規(guī)定外，取供試品10片（個(gè)），照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X，求其均值X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)（A=∣100-X∣）；如A+1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+S>15.0，則不符合規(guī)定；若A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，則應(yīng)另取20片（個(gè)）復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片（個(gè)）的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+1.45S>15.0，則不符合規(guī)定。

含量均勻度的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下規(guī)定，除另有規(guī)定外，單劑量包裝的口服混懸劑、內(nèi)充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體制劑，其限度均應(yīng)為±20%；透皮貼劑和栓劑的限度均應(yīng)為±25%。

含量

如該藥品項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度的限度為±20%或其他值時(shí)，應(yīng)將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。

方法

在含量測(cè)定與含量均勻度檢查所用方法不同時(shí)，而且含量均勻度未能從響應(yīng)值求出每片含量情況下，可取供試品10片（個(gè)），照該藥品含量均勻度項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定，得儀器測(cè)定法的響應(yīng)值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值Y.另由含量測(cè)定法測(cè)得以標(biāo)示量為100的含量XA，由XA除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)K（K=XA/Y）。將上述諸響應(yīng)值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對(duì)含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，計(jì)算，判定結(jié)果，即得。