信號(hào)雜質(zhì)（反映出藥物純度情況的雜質(zhì)）

來(lái)源

藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物中生產(chǎn)和貯藏中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。

特殊雜質(zhì)是指在特定的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。

結(jié)構(gòu)分類(lèi)

雜質(zhì)按其結(jié)構(gòu)可以分為無(wú)機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。

無(wú)機(jī)雜質(zhì)有氯化物、硫酸鹽、硫化物、氰化物、重金屬等。

有機(jī)雜質(zhì)如有機(jī)藥物中引入的原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體重和殘留溶劑等。

性質(zhì)分類(lèi)

雜質(zhì)按其性質(zhì)可以分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)。

信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可以反映出藥物的純度水平，如含量多，表明藥物的純度差，提示藥物的生產(chǎn)工藝不合理或生產(chǎn)控制存在問(wèn)題。氯化物、硫酸鹽就屬于信號(hào)雜質(zhì)。

有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽、氰化物等，對(duì)人體有害，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)嚴(yán)格加以控制，以保證用藥安全。

理化性質(zhì)

藥品中的雜質(zhì)按其理化性質(zhì)一般分為三類(lèi)：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

有機(jī)雜質(zhì)包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的、揮發(fā)性的或不揮發(fā)性的。由于這類(lèi)雜質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般與活性成分類(lèi)似或具淵源關(guān)系，故通常又可稱(chēng)之為有關(guān)物質(zhì)。

無(wú)機(jī)雜質(zhì)是指在原料藥及制劑生產(chǎn)或傳遞過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)通常是已知的，主要包括：反應(yīng)試劑、配位體、催化劑、重金屬、其它殘留的金屬、無(wú)機(jī)鹽、助濾劑、活性炭等。

殘留溶劑是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑，其研究可參考有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。