完整性測(cè)試儀（應(yīng)用于制藥等行業(yè)的設(shè)備）

背景技術(shù)

隨著完整性測(cè)試技術(shù)的不斷完善，完整性測(cè)試儀對(duì)過(guò)濾器的完整性測(cè)試也顯的越來(lái)越重要。完整性測(cè)試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶的人身健康。對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過(guò)濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確保過(guò)濾工藝的安全性。通過(guò)完整性測(cè)試，可以確定過(guò)濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過(guò)濾器，可以確定所安裝的過(guò)濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過(guò)濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國(guó)法規(guī)和審計(jì)的要求。

完整性測(cè)試技術(shù)可用于判斷過(guò)濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規(guī)格，因此廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)和研究單位。在制藥行業(yè)中，過(guò)濾器完整性測(cè)試是過(guò)濾工藝的必需要求。美國(guó)食品藥物管理署（FDA）在無(wú)菌產(chǎn)品制造指南（2004）中明確規(guī)定：“對(duì)于由一個(gè)或多個(gè)濾器組成的過(guò)濾系統(tǒng)，對(duì)它的驗(yàn)證都應(yīng)該包括在最差條件下進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和完整性測(cè)試。”

我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）附錄1“無(wú)菌藥品”中規(guī)定：“除菌過(guò)濾器使用后，必需采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。”

測(cè)試前準(zhǔn)備

完整性測(cè)試前需要保證測(cè)試過(guò)濾材料已經(jīng)被完全浸潤(rùn)。手動(dòng)浸潤(rùn)的方法一般為：把過(guò)濾材料放入浸潤(rùn)液中充分浸潤(rùn)20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過(guò)濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤(rùn)液壓入膜孔。產(chǎn)品浸潤(rùn)液指的并不是水，也不是一種產(chǎn)品或是過(guò)程流體，而是指一種溶劑，產(chǎn)品浸潤(rùn)后對(duì)于相同的過(guò)濾材料完整性測(cè)試結(jié)果有可能會(huì)不同，造成它們不同的原因是浸潤(rùn)液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴(kuò)散流中測(cè)試氣體的溶解性和擴(kuò)散能力也會(huì)造成測(cè)試結(jié)果的不一致。對(duì)于本系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，推薦的浸潤(rùn)液是碳氟烴、無(wú)水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由于界面張力的分子引力，浸潤(rùn)液體被牢牢鎖定在過(guò)濾材料的微孔間隙中。

泡點(diǎn)測(cè)試

當(dāng)樣品高壓側(cè)的氣體壓力大于樣品膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時(shí)從樣品的另一側(cè)釋放出來(lái)，毛細(xì)孔中的浸潤(rùn)液即會(huì)被氣體壓力壓出至樣品低壓側(cè)，此時(shí)樣品高壓側(cè)的壓力即視為起泡點(diǎn)壓力，此時(shí)的現(xiàn)象應(yīng)為樣品出現(xiàn)第一串連續(xù)氣泡。