湖南省食品藥品監(jiān)督管理局（湖南省食品藥品監(jiān)督管理局）

成立依據(jù)

2004年根據(jù)《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈湖南省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案的實(shí)施意見〉的通知》（湘發(fā)[2004]2號(hào)）在湖南省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建。

主要職能

（一）負(fù)責(zé)起草全省食品（含食品添加劑、酒類食品、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案；組織實(shí)施國(guó)家食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和保健品安全管理法律、法規(guī)、規(guī)章；擬訂政策規(guī)劃，制定規(guī)范性文件，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、省、市州、縣市區(qū)人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制；建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）負(fù)責(zé)權(quán)限內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全省食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)；負(fù)責(zé)建立全省食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品藥品安全信息；參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容的審查和監(jiān)測(cè)。

（三）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度；負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查；建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰的初審工作；貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作；制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

（四）組織實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度；組織查處重大食品藥品違法行為；組織開展相關(guān)質(zhì)量抽驗(yàn)并發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督實(shí)施問題產(chǎn)品召回和處置制度。

（五）依法承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理工作。

（六）負(fù)責(zé)全省食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

（七）負(fù)責(zé)制定全省食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（八）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)，開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的交流與合作，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

（九）指導(dǎo)全省食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

（十）承擔(dān)省食品安全委員會(huì)日常工作；負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；督促檢查市州人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

（十一）承辦省人民政府以及省食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

機(jī)構(gòu)設(shè)置

內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

辦公室

主要職責(zé) 負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作以及安全、保密、信訪等工作；承擔(dān)統(tǒng)計(jì)、綜合信息管理工作；指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè)；負(fù)責(zé)有關(guān)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的組織、指揮和協(xié)調(diào)工作；承擔(dān)新聞發(fā)布和新聞宣傳工作。

政策法規(guī)處

主要職責(zé) 起草食品藥品監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章草案；承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等工作；承擔(dān)食品藥品監(jiān)管有關(guān)重大政策的調(diào)查研究工作。

食品安全檢查處（食品許可處）

主要職責(zé) 負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；監(jiān)督實(shí)施消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范；承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評(píng)審工作；承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；承擔(dān)食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作；監(jiān)督實(shí)施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范；依法承擔(dān)化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)等的審批工作。

藥品注冊(cè)處

主要職責(zé) 監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；受國(guó)家局委托，承擔(dān)相關(guān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及管理工作；初審臨床藥理基地，負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全省藥品、藥品包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

醫(yī)療器械處

主要職責(zé) 監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)核發(fā)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督管理醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)；組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證及現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，負(fù)責(zé)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；指導(dǎo)醫(yī)療器械檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

藥品安全監(jiān)管處

主要職責(zé) 監(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；按管理權(quán)限，承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的初審、審批和監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，初審并推薦國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，初審處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、使用；組織實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)和淘汰工作。

藥品市場(chǎng)監(jiān)督處

主要職責(zé)監(jiān) 督實(shí)施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；依法核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用實(shí)施監(jiān)督；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場(chǎng);監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批和監(jiān)督。

規(guī)劃財(cái)務(wù)處

主要職責(zé) 擬訂部門發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施；承擔(dān)國(guó)家投資項(xiàng)目的初審、申報(bào)及實(shí)施中的管理工作；擬訂局機(jī)關(guān)和直屬單位財(cái)務(wù)管理制度并組織實(shí)施；編制局機(jī)關(guān)和直屬單位經(jīng)費(fèi)預(yù)算、決算并監(jiān)督執(zhí)行；管理局機(jī)關(guān)和直屬單位財(cái)務(wù)和資產(chǎn)，承擔(dān)局機(jī)關(guān)日常財(cái)務(wù)核算工作；承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理；承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位內(nèi)部審計(jì)工作。

人事教育處

機(jī)關(guān)黨委

監(jiān)察室

稽查總隊(duì)

離退休管理處負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)離退休人員管理、服務(wù)工作，指導(dǎo)直屬單位離退休人員管理、服務(wù)工作。

直屬機(jī)構(gòu)

藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心