正文
簡介生物潔凈室(Clean?Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)均按要求受控（ISO?14644-6）潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數(shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。美國聯(lián)邦標準FS?209D都以英制每立方英尺為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數(shù)標準。日本標準之表示法以Class?1，Class?2，Class?3……Class8表示，最好的等級為Class?1，最差則為Class?8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得?？毓茼椖?.?能除去空氣中飄游之微塵粒子。2.?能防止微塵粒子之產(chǎn)生。3.?溫度和濕度之控制。4.?壓力之調節(jié)。5.?有害氣體之排除。6.?結構物與隔間之氣密性。7.?靜電之防制。8.?電磁干擾預防。9.?安全因素之考慮。10.?節(jié)能之考量。
分類亂流式（Turbulent?Flow)空氣由空調箱經(jīng)風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的。氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）。此型式適用于無塵室等級1,000-100,000級。優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本，無塵室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高無塵室等級。缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。
層流式（Laminar)層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于無塵室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其無塵室等級為Class?1~100。其型式可分為二種：⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統(tǒng)回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。優(yōu)點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。優(yōu)點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
復合式（Mixed?Type)
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。⑴潔凈隧道（Clean?Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易；?B.維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。⑵潔凈管道（Clean?Tube）：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用。⑶并裝局部無塵室（Clean?Spot）：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。潔凈工作臺：等級Class?1~100級。潔凈工作棚：為在亂流式之無塵室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。設計施工生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的[1]。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談談在生物潔凈室設計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設計中，應盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋一更緩沖二更洗手消毒緩沖潔凈走廊三更緩沖或手消毒高級別潔凈室，由此，工作人員在進入高級別潔凈室工作前，需要進出9個房間，開啟關閉18扇門，其復雜程度可想而知。另外，很多藥廠由于規(guī)模小投資少，廠房十分緊湊，以至于每間輔助間的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，于是工作人員在幾乎不能同時容下2人的房間里，不停的開門、轉身、關門，以至于近乎暈頭轉向。要求嚴格是好事，但如果矯枉過正就會適得其反，很多工人為了進出方便，往往很多門都不關，很多房間形同虛設。將可以合并的房間合并，將沒有必要設置的房間取消，是解決這一問題的辦法。例如洗手消毒完全可以當作緩沖間，另外對于低級別潔凈室之間，如萬級和10萬級潔凈室之間，不一定非要設置緩沖室，有些場合，三更的設置也是可以考慮的。緩沖間的設置主要是通過進出兩門的不同時開啟起到氣閘的隔離作用，如果嚴格管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩沖作用。另外，在10萬級和萬級房間也沒有一定設置緩沖的必要。10萬級房間和萬級房間內的空氣含塵濃度不象一些非專業(yè)人士想象的那樣相差10倍，門一開啟就會污染。事實上，兩者相差不多，例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定，10萬級房間最低換氣次數(shù)是15次/h，萬級房間最低換氣次數(shù)是20次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對于4m2的房間，5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風量，而這50m3/h的送風量是較難調整的，另外，無論設計施工都要適當留有一定余量，所以，從筆者檢測的若干藥廠來看，在人員進出路線上的一些小房間，除了名義上的潔凈度級別不同外，其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。有時所謂的10萬級房間的含塵濃度比萬級房間還要低。以上的觀點是想證明不能以主觀意識制訂驗收標準，應該充分以實際出發(fā)考慮問題。精簡平面并不影響實際功能，而且可以使人員進出方便簡單，節(jié)省工程造價，擴大有效使用面積，何樂而不為。同樣的問題還出現(xiàn)在三級生物安全實驗室的建設中，行業(yè)主管部門除了要求加設很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線，完全分開，但事實上是不可能做到的，也沒有必要。一些政策制訂人為強調重視程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么強調都不過份”的說法是不負責任的，對于工程技術人員來講必須一切從實際出發(fā)，凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可，層層加碼是專業(yè)知識不足，缺乏自信心的表現(xiàn)。從國外的一些資料也可以看到，一些發(fā)達國家的生物安全實驗室平面比我們簡單的多，一些危險度不高的實驗室設置“兩區(qū)一緩”就足夠了。制訂“三區(qū)兩緩”的人可能設計工作接觸不多，事實上，由于生物安全實驗室對壓差要求極為嚴格，“三區(qū)兩緩”往往要6、7層房間，層層負壓，而且要嚴格保證，無論從設計、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實際出發(fā)，讓生物安全實驗室真正做到安全、實用、經(jīng)濟、可行。在生物潔凈室施工中有一個突出的問題就是圓弧角的使用。生物潔凈室主要以控制細菌等微生物為根本目的，而微生物極易在一些角落里滋生，因此生物潔凈室應易于清掃，盡量減少死角，因此在JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范中》的第2.3.8條規(guī)定：踢腳板部分施工時應與墻面齊平或略縮進2~3mm。當踢腳板與地面材料相同時可做成小圓角，其圓角半徑R應大于等于50mm；當踢腳板與地面材料不同時，應用彈性材料嵌固。除地面與墻面的交角要求可設圓角外，對其他部位并未做規(guī)定。現(xiàn)在普遍的做法是將所有交角均加裝鋁合金圓角，由于制作粗糙，使得很多工程的圓角流于形式，甚至作用適得其反。對于墻壁之間，墻壁與頂棚之間的圓角，本來作用不是很大，現(xiàn)在成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布”。對于墻面與地面的交角，其實是十分關鍵的，但往往成為藏污納垢，滋生細菌的場所。原因在于：由于圓弧角有厚度，在圓角與板壁和地面的兩個交角處，便會形成兩個細小的接縫，由于地面、板壁不平，在接縫處往往有很多縫隙，很多施工單位偷工減料，沒有打膠密封，有的即使打膠了，也會有開裂的現(xiàn)象。因此本來的目的是為了消除衛(wèi)生死角，而實際情況卻增加了很多隱患。這種情況在平時不明顯，在潔凈室進行衛(wèi)生清掃時就會暴露無遺，地面上一旦有水，水會通過縫隙滲到隔壁房間，圓角下經(jīng)常滿是水漬，成為細菌滋生的絕好場地。造成這種情況的根本原因是對規(guī)范的規(guī)定沒有真正領會，只是流于形式。筆者認為對于我國的生物潔凈室建設，我們已不能僅僅滿足于那種解決“有與沒有”的層面，必須提高層次，做到真正實用，而不是應付認證工作，不僅要建，而且一定要建好。有幾種做法值得推薦：1.安裝圓角之后，鋪設一定厚度的自流坪地面，徹底消除地面接縫；2.安裝圓角之后，鋪裝整體卷材地面，然后將卷材沿圓角上鋪至壁板，使圓角和地面成為一體。3.采用建筑材料（如膠砂）砌筑圓弧狀的壁板基座，基座與地面做同樣的處理，如刷涂料等，使地面和基座成為一體，而且基座作為踢腳部分與墻面齊平或低于墻面。作為潔凈室地面，現(xiàn)澆水磨石具有耐磨、完整、耐腐蝕、耐刷洗、造價低廉的特點，在低級別潔凈室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程卻出現(xiàn)了問題：空氣中的含塵濃度居高不下，尤其是≥5μm的大顆粒嚴重超標，排除過濾器泄露的可能外，發(fā)現(xiàn)根本原因在與水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲劃出粉末。出現(xiàn)這種問題的原因是因為水泥標號不夠。在JGJ?71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的第2.2.2條中對潔凈室的地面做法有這樣的規(guī)定：潔凈室涂料地面水泥砂漿基底的水泥標號不得低于425號；水磨石地面應現(xiàn)澆，所用小石子直徑為6~15mm，水磨石磨細后，宜用不揮發(fā)的護面材料打涂。一些認證人員認為水磨石地面不可行的觀點是片面的，只要遵守規(guī)范規(guī)定，現(xiàn)澆水磨石完全可以是一種物美價廉的地面材料。一些施工單位偷工減料，采用低標號水泥，玻璃嵌條，而且表面不做任何處理。由此提醒廣大建設單位和設計單位注意這個問題，把好質量關。生物潔凈室的特點還很多，實際工程中的問題也很多，我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點，熟悉規(guī)范的規(guī)定，才能真正把生物潔凈室建設好。
