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基因工程
本詞條是多義詞，共6個(gè)義項(xiàng)
生物學(xué)術(shù)語(yǔ)
基因工程（genetic engineering）又稱(chēng)基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù)，是以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ)，以分子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段，將不同來(lái)源的基因按預(yù)先設(shè)計(jì)的藍(lán)圖，在體外構(gòu)建雜種DNA分子，然后導(dǎo)入活細(xì)胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產(chǎn)新產(chǎn)品?；蚬こ碳夹g(shù)為基因的結(jié)構(gòu)和功能的研究提供了有力的手段。
基本信息
| 中文名 | 基因工程 |
| 別名 | 基因拼接技術(shù) DNA重組技術(shù) |
| 外文名 | genetic engineering |
| 理論基礎(chǔ) | 分子遺傳學(xué) |
學(xué)科
基因工程
基因工程（genetic engineering）又稱(chēng)基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù)。所謂基因工程是在分子水平上對(duì)基因進(jìn)行操作的復(fù)雜技術(shù)，是將外源基因通過(guò)體外重組后導(dǎo)入受體細(xì)胞內(nèi)，使這個(gè)基因能在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達(dá)的操作。
大腦彩虹圖
1974年，波蘭遺傳學(xué)家斯吉巴爾斯基（Waclaw Szybalski）稱(chēng)基因重組技術(shù)為合成生物學(xué)概念，1978年，諾貝爾醫(yī)生獎(jiǎng)?lì)C給發(fā)現(xiàn)DNA限制酶的納森斯（Daniel Nathans）、亞伯（Werner Arber）與史密斯（Hamilton Smith）時(shí)，斯吉巴爾斯基在《基因》期刊中寫(xiě)道：限制酶將帶領(lǐng)我們進(jìn)入合成生物學(xué)的新時(shí)代。2000年，國(guó)際上重新提出合成生物學(xué)概念，并定義為基于系統(tǒng)生物學(xué)原理的基因工程。
重組DNA技術(shù)的基本定義
重組DNA技術(shù)是指將一種生物體（供體）的基因與載體在體外進(jìn)行拼接重組，然后轉(zhuǎn)入另一種生物體（受體）內(nèi)，使之按照人們的意愿穩(wěn)定遺傳并表達(dá)出新產(chǎn)物或新性狀的DNA體外操作程序，也稱(chēng)為分子克隆技術(shù)。因此，供體、受體、載體是重組DNA技術(shù)的三大基本元件。
基因工程的基本定義
狹義上僅指基因工程。
是指將一種生物體（供體）的基因與載體在體外進(jìn)行拼接重組，然后轉(zhuǎn)入另一種生物體（受體）內(nèi)，使之按照人們的意愿穩(wěn)定遺傳，表達(dá)出新產(chǎn)物或新性狀。
廣義上包括傳統(tǒng)遺傳操作中的雜交技術(shù)、現(xiàn)代遺傳操作中的基因工程和細(xì)胞工程。
是指DNA重組技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化設(shè)計(jì)與應(yīng)用，包括上游技術(shù)和下游技術(shù)兩大組成部分。
上游技術(shù)：基因重組、克隆和表達(dá)的設(shè)計(jì)與構(gòu)建（即DNA重組技術(shù)）；
廣義的基因工程概念更傾向于工程學(xué)的范疇。
廣義的基因工程是一個(gè)高度的統(tǒng)一體：
上游重組DNA的設(shè)計(jì)必須以簡(jiǎn)化下游操作工藝和裝備為指導(dǎo)思想；
下游過(guò)程則是上游重組藍(lán)圖的體現(xiàn)與保證。---基因工程產(chǎn)業(yè)化的基本原則。
基因工程是指重組DNA技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化設(shè)計(jì)與應(yīng)用，包括上游技術(shù)和下游技術(shù)兩大組成部分。上游技術(shù)指的是基因重組、克隆和表達(dá)的設(shè)計(jì)與構(gòu)建（即重組DNA技術(shù)）；而下游技術(shù)則涉及到基因工程菌或細(xì)胞或基因工程生物體的大規(guī)模培養(yǎng)以及基因產(chǎn)物的分離純化過(guò)程。
基因工程[生物學(xué)術(shù)語(yǔ)]
從實(shí)質(zhì)上講，基因工程的定義強(qiáng)調(diào)了外源DNA分子的新組合被引入到一種新的寄主生物中進(jìn)行繁殖。這種DNA分子的新組合是按工程學(xué)的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和操作的，這就賦予基因工程跨越天然物種屏障的能力，克服了固有的生物種（species）間限制，擴(kuò)大和帶來(lái)了定向改造生物的可能性，這是基因工程的最大特點(diǎn)。
基因工程包括把來(lái)自不同生物的基因同有自主復(fù)制能力的載體DNA在體外人工連接，構(gòu)成新的重組的DNA，然后送到受體生物中去表達(dá)，從而產(chǎn)生遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移和重新組合。
基因工程要素：包括外源DNA，載體分子，工具酶和受體細(xì)胞等。
一個(gè)完整的、用于生產(chǎn)目的的基因工程技術(shù)程序包括的基本內(nèi)容有：（1）外源目標(biāo)基因的分離、克隆以及目標(biāo)基因的結(jié)構(gòu)與功能研究。這一部分的工作是整個(gè)基因工程的基礎(chǔ)，因此又稱(chēng)為基因工程的上游部分。（2）適合轉(zhuǎn)移、表達(dá)載體的構(gòu)建或目標(biāo)基因的表達(dá)調(diào)控結(jié)構(gòu)重組。（3）外源基因的導(dǎo)入。（4）外源基因在宿主基因組上的整合、表達(dá)及檢測(cè)與轉(zhuǎn)基因生物的篩選。（5）外源基因表達(dá)產(chǎn)物的生理功能的核實(shí)。（6）轉(zhuǎn)基因新品系的選育和建立，以及轉(zhuǎn)基因新品系的效益分析。（7）生態(tài)與進(jìn)化安全保障機(jī)制的建立。（8）消費(fèi)安全評(píng)價(jià)。
特征
優(yōu)點(diǎn)
支撐技術(shù)
核酸凝膠電泳技術(shù)
核酸分子雜交技術(shù)
細(xì)菌轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)染技術(shù)
DNA序列分析技術(shù)
寡核苷酸合成技術(shù)
基因定點(diǎn)突變技術(shù)
聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)
學(xué)科起源
基因工程是在分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)綜合發(fā)展基礎(chǔ)上于20世紀(jì)70年代誕生的一門(mén)嶄新的生物技術(shù)科學(xué)。這個(gè)定義表明，基因工程具有以下幾個(gè)重要特征：首先，外源核酸分子在不同的寄主生物中進(jìn)行繁殖，能夠跨越天然物種屏障，把來(lái)自任何一種生物的基因放置到新的生物中，而這種生物可以與原來(lái)生物毫無(wú)親緣關(guān)系，這種能力是基因工程的第一個(gè)重要特征。第二個(gè)特征是，一種確定的DNA小片段在新的寄主細(xì)胞中進(jìn)行擴(kuò)增，這樣實(shí)現(xiàn)很少量DNA樣品"拷貝"出大量的DNA，而且是大量沒(méi)有污染任何其它DNA序列的、絕對(duì)純凈的DNA分子群體。科學(xué)家將改變?nèi)祟?lèi)生殖細(xì)胞DNA的技術(shù)稱(chēng)為“基因系治療”（germlinetherapy），通常所說(shuō)的“基因工程”則是針對(duì)改變動(dòng)植物生殖細(xì)胞的。無(wú)論稱(chēng)謂如何，改變個(gè)體生殖細(xì)胞的DNA都將可能使其后代發(fā)生同樣的改變。
細(xì)菌試驗(yàn)
20世紀(jì)初，基因工程還沒(méi)有用于人體，但已在從細(xì)菌到家畜的幾乎所有非人生命物體上做了實(shí)驗(yàn)，并取得了成功。事實(shí)上，所有用于治療糖尿病的胰島素都來(lái)自一種細(xì)菌，其DNA中被插入人類(lèi)可產(chǎn)生胰島素的基因，細(xì)菌便可自行復(fù)制胰島素?；蚬こ碳夹g(shù)使得許多植物具有了抗病蟲(chóng)害和抗除草劑的能力；在美國(guó)，大約有一半的大豆和四分之一的玉米都是轉(zhuǎn)基因的。是否該在農(nóng)業(yè)中采用轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物已成為人們爭(zhēng)論的焦點(diǎn)：支持者認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因的農(nóng)產(chǎn)品更容易生長(zhǎng)，也含有更多的營(yíng)養(yǎng)（甚至藥物），有助于減緩世界范圍內(nèi)的饑荒和疾病；而反對(duì)者則認(rèn)為，在農(nóng)產(chǎn)品中引入新的基因會(huì)產(chǎn)生副作用，尤其是會(huì)破壞環(huán)境。
基因工程[生物學(xué)術(shù)語(yǔ)]
隨著DNA的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和遺傳機(jī)制的秘密一點(diǎn)一點(diǎn)呈現(xiàn)在人們眼前，特別是當(dāng)人們了解到遺傳密碼是由 RNA轉(zhuǎn)錄表達(dá)的以后，生物學(xué)家不再僅僅滿(mǎn)足于探索、提示生物遺傳的秘密，而是開(kāi)始躍躍欲試，設(shè)想在分子的水平上去干預(yù)生物的遺傳特性。如果將一種生物的 DNA中的某個(gè)遺傳密碼片斷連接到另外一種生物的DNA鏈上去，將DNA重新組織一下，就可以按照人類(lèi)的愿望，設(shè)計(jì)出新的遺傳物質(zhì)并創(chuàng)造出新的生物類(lèi)型，這與過(guò)去培育生物繁殖后代的傳統(tǒng)做法完全不同。這種做法就像技術(shù)科學(xué)的工程設(shè)計(jì)，按照人類(lèi)的需要把這種生物的這個(gè)“基因”與那種生物的那個(gè)“基因”重新“施工”，生物科學(xué)技術(shù)，就稱(chēng)為“基因工程”，或者說(shuō)是“遺傳工程”?；静僮鞑襟E 這個(gè)過(guò)程即為體外重組DNA的過(guò)程。首先選擇目的基因所適合的運(yùn)載工具，如質(zhì)粒、病毒等，然后用同一種限制酶分別切割運(yùn)載體和目的基因，使其產(chǎn)生相同的黏性末端，再加入適量的DNA連接酶，在生物體外將目的基因的DNA與運(yùn)載體的DNA結(jié)合起來(lái)，形成重組DNA（或重組質(zhì)粒）將重組的DNA雜合分子，借鑒細(xì)菌或病毒侵染細(xì)胞的途徑，轉(zhuǎn)移到選定的生物體細(xì)胞中，使重組的DNA在受體細(xì)胞中復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯得以表達(dá)。把目的基因裝在運(yùn)載體上并通過(guò)運(yùn)載體將目的基因運(yùn)到受體細(xì)胞的這一過(guò)程，在一般情況下，轉(zhuǎn)化成功率僅為百分之一。為此遺傳工程師們創(chuàng)造了低溫條件下用氯化鈣處理受體細(xì)胞和增加重組DNA濃度的辦法來(lái)提高轉(zhuǎn)化率。采用氯化鈣化處理后，能增大受體細(xì)胞的細(xì)胞壁透性，從而使雜種DNA分子更容易進(jìn)入。另外也可用基因槍法、激光微束穿孔法、顯微注射法等方法直接將目的基因轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞（如受精卵細(xì)胞）。
研究狀況
英國(guó)：早在20世紀(jì)80年代中期，英國(guó)就有了第一家生物科技企業(yè)，是歐洲國(guó)家中發(fā)展最早的。如今它已擁有560家生物技術(shù)公司，歐洲70家上市的生物技術(shù)公司中，英國(guó)占了一半。
德國(guó)：德國(guó)政府認(rèn)識(shí)到，生物科技將是保持德國(guó)未來(lái)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，于是在1993年通過(guò)立法，簡(jiǎn)化生物技術(shù)企業(yè)的審批手續(xù)，并且撥款1.5億馬克，成立了3個(gè)生物技術(shù)研究中心。此外，政府還計(jì)劃在未來(lái)5年中斥資12億馬克，用于人類(lèi)基因組計(jì)劃的研究。1999年德國(guó)研究人員申請(qǐng)的生物技術(shù)專(zhuān)利已經(jīng)占到了歐洲的14%。
法國(guó)：法國(guó)政府在過(guò)去10年中用于生物技術(shù)的資金已經(jīng)增加了10倍，其中最典型的項(xiàng)目就是1998年在巴黎附近成立的號(hào)稱(chēng)“基因谷”的科技園區(qū)，這里聚集著法國(guó)最有潛力的新興生物技術(shù)公司。另外20個(gè)法國(guó)城市也準(zhǔn)備仿照“基因谷”建立自己的生物科技園區(qū)。
西班牙：馬爾制藥公司是該國(guó)生物科技企業(yè)的代表，該公司專(zhuān)門(mén)從海洋生物中尋找抗癌物質(zhì)。其中最具開(kāi)發(fā)價(jià)值的是ET-743，這是一種從加勒比海和地中海的海底噴出物中提取的紅色抗癌藥物。ET-743計(jì)劃于2002年在歐洲注冊(cè)生產(chǎn)，將用于治療骨癌、皮膚癌、卵巢癌、乳腺癌等多種常見(jiàn)癌癥。
印度：印度政府資助全國(guó)50多家研究中心來(lái)收集人類(lèi)基因組數(shù)據(jù)。由于獨(dú)特的“種姓制度”和一些偏僻部落的內(nèi)部通婚習(xí)俗，印度人口的基因庫(kù)是全世界保存得最完整的，這對(duì)于科學(xué)家尋找遺傳疾病的病理和治療方法來(lái)說(shuō)是個(gè)非常寶貴的資料庫(kù)。但印度的私營(yíng)生物技術(shù)企業(yè)還處于起步階段。
日本：日本政府已經(jīng)計(jì)劃將用于生物技術(shù)研究的經(jīng)費(fèi)增加23%。一家私營(yíng)企業(yè)還成立了“龍基因中心”，它將是亞洲最大的基因組研究機(jī)構(gòu)。
新加坡：新加坡宣布了一項(xiàng)耗資6000萬(wàn)美元的基因技術(shù)研究項(xiàng)目，研究疾病如何對(duì)亞洲人和白種人產(chǎn)生不同影響。該計(jì)劃重點(diǎn)分析基因差異以及什么樣的治療方法對(duì)亞洲人管用，以最終獲得用于確定和治療疾病的新知識(shí)；并設(shè)立高技術(shù)公司來(lái)制造這一研究所衍生出的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品。
中國(guó)：參與了人類(lèi)基因組計(jì)劃，測(cè)定了1%的序列，這為21世紀(jì)的中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了光明。這“1%項(xiàng)目”使中國(guó)走進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)的國(guó)際先進(jìn)行列，也使中國(guó)理所當(dāng)然地分享人類(lèi)基因組計(jì)劃的全部成果、資源與技術(shù)。
操作步驟
工具
（1）酶：限制性核酸內(nèi)切酶、DNA連接酶、
1.提取目的基因
轉(zhuǎn)基因熒光蝌蚪
要從浩瀚的“基因海洋”中獲得特定的目的基因，是十分不易的。科學(xué)家們經(jīng)過(guò)不懈地探索，想出了許多辦法，其中主要有兩條途徑：一條是從供體細(xì)胞的DNA中直接分離基因；另一條是人工合成基因。
直接分離基因最常用的方法是“鳥(niǎo)槍法”，又叫“散彈射擊法”。鳥(niǎo)槍法的具體做法是：用限制酶將供體細(xì)胞中的DNA切成許多片段，將這些片段分別載入運(yùn)載體，然后通過(guò)運(yùn)載體分別轉(zhuǎn)入不同的受體細(xì)胞，讓供體細(xì)胞提供的DNA（即外源DNA）的所有片段分別在各個(gè)受體細(xì)胞中大量復(fù)制（在遺傳學(xué)中叫做擴(kuò)增，如使用PCR技術(shù)），從中找出含有目的基因的細(xì)胞，再用一定的方法把帶有目的基因的DNA片段分離出來(lái)。如許多抗蟲(chóng)抗病毒的基因都可以用上述方法獲得。
用鳥(niǎo)槍法獲得目的基因的優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)便，缺點(diǎn)是工作量大，具有一定的盲目性。又由于真核細(xì)胞的基因含有不表達(dá)的DNA片段，一般使用人工合成的方法。
人工合成基因的方法主要有兩條。一條途徑是以目的基因轉(zhuǎn)錄成的信使RNA為模版，反轉(zhuǎn)錄成互補(bǔ)的單鏈DNA，然后在酶的作用下合成雙鏈DNA，從而獲得所需要的基因。另一條途徑是根據(jù)已知的蛋白質(zhì)的氨基酸序列，推測(cè)出相應(yīng)的信使RNA序列，然后按照堿基互補(bǔ)配對(duì)的原則，推測(cè)出它的基因的核苷酸序列，再通過(guò)化學(xué)方法，以單核苷酸為原料合成目的基因。如人的血紅蛋白基因胰島素基因等就可以通過(guò)人工合成基因的方法獲得。
2.目的基因與運(yùn)載體結(jié)合
基因表達(dá)載體的構(gòu)建（即目的基因與運(yùn)載體結(jié)合）是實(shí)施基因工程的第二步，也是基因工程的核心。
基因工程
3. 將目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞
將目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞是實(shí)施基因工程的第三步。目的基因的片段與運(yùn)載體在生物體外連接形成重組DNA分子后，下一步是將重組DNA分子引入受體細(xì)胞中進(jìn)行擴(kuò)增。
基因工程中常用的受體細(xì)胞有大腸桿菌，枯草桿菌，土壤農(nóng)桿菌，酵母菌和動(dòng)植物細(xì)胞等。
用人工方法使體外重組的DNA分子轉(zhuǎn)移到受體細(xì)胞，主要是借鑒細(xì)菌或病毒侵染細(xì)胞的途徑。例如，如果運(yùn)載體是質(zhì)粒，受體細(xì)胞是細(xì)菌，一般是將細(xì)菌用氯化鈣處理，以增大細(xì)菌細(xì)胞壁的通透性，使含有目的基因的重組質(zhì)粒進(jìn)入受體細(xì)胞。目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞后，就可以隨著受體細(xì)胞的繁殖而復(fù)制，由于細(xì)菌的繁殖速度非?？欤诤芏痰臅r(shí)間內(nèi)就能夠獲得大量的目的基因。
4.目的基因的檢測(cè)和表達(dá)
目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞后，是否可以穩(wěn)定維持和表達(dá)其遺傳特性，只有通過(guò)檢測(cè)與鑒定才能知道。這是基因工程的第四步工作。
以上步驟完成后，在全部的受體細(xì)胞中，真正能夠攝入重組DNA分子的受體細(xì)胞是很少的。因此，必須通過(guò)一定的手段對(duì)受體細(xì)胞中是否導(dǎo)入了目的基因進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)的方法有很多種，例如，大腸桿菌的某種質(zhì)粒具有青霉素抗性基因，當(dāng)這種質(zhì)粒與外源DNA組合在一起形成重組質(zhì)粒，并被轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞后，就可以根據(jù)受體細(xì)胞是否具有青霉素抗性來(lái)判斷受體細(xì)胞是否獲得了目的基因。重組DNA分子進(jìn)入受體細(xì)胞后，受體細(xì)胞必須表現(xiàn)出特定的性狀，才能說(shuō)明目的基因完成了表達(dá)過(guò)程。
前景
克隆羊
生物工程的基礎(chǔ)是現(xiàn)代生命科學(xué)、技術(shù)科學(xué)和信息科學(xué)。生物工程的主要產(chǎn)品是為社會(huì)提供大量?jī)?yōu)質(zhì)發(fā)酵產(chǎn)品，例如生化藥物、化工原料、能源、生物防治劑以及食品和飲料，還可以為人類(lèi)提供治理環(huán)境、提取金屬、臨床診斷、基因治療和改良農(nóng)作物品種等社會(huì)服務(wù)。
生物工程主要有基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程和微生物工程等5個(gè)部分。其中基因工程就是人們對(duì)生物基因進(jìn)行改造，利用生物生產(chǎn)人們想要的特殊產(chǎn)品。
轉(zhuǎn)基因鏈
科學(xué)研究證明，一些困擾人類(lèi)健康的主要疾病，例如心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等都與基因有關(guān)。依據(jù)已經(jīng)破譯的基因序列和功能，找出這些基因并針對(duì)相應(yīng)的病變區(qū)位進(jìn)行藥物篩選，甚至基于已有的基因知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)新藥，就能“有的放矢”地修補(bǔ)或替換這些病變的基因，從而根治頑癥。基因藥物將成為21世紀(jì)醫(yī)藥中的耀眼明星。基因研究不僅能夠?yàn)楹Y選和研制新藥提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，也為利用基因進(jìn)行檢測(cè)、預(yù)防和治療疾病提供了可能。比如，有同樣生活習(xí)慣和生活環(huán)境的人，由于具有不同基因序列，對(duì)同一種病的易感性就大不一樣。明顯的例子有，同為吸煙人群，有人就易患肺癌，有人則不然。醫(yī)生會(huì)根據(jù)各人不同的基因序列給予因人而異的指導(dǎo)，使其養(yǎng)成科學(xué)合理的生活習(xí)慣，最大可能地預(yù)防疾病。
人類(lèi)計(jì)劃
信息技術(shù)的發(fā)展改變了人類(lèi)的生活方式，而基因工程的突破將幫助人類(lèi)延年益壽。一些國(guó)家人口的平均壽命已突破80歲，中國(guó)也突破了70歲。有科學(xué)家預(yù)言，隨著癌癥、心腦血管疾病等頑癥的有效攻克，在2020至2030年間，可能出現(xiàn)人口平均壽命突破100歲的國(guó)家。到2050年，人類(lèi)的平均壽命將達(dá)到90至95歲。
發(fā)現(xiàn)綠色熒光蛋白
繼2000年6月26日科學(xué)家公布人類(lèi)基因組"工作框架圖"之后，中、美、日、德、法、英等6國(guó)科學(xué)家和美國(guó)塞萊拉公司2001年2月12日聯(lián)合公布人類(lèi)基因組圖譜及初步分析結(jié)果。這次公布的人類(lèi)基因組圖譜是在原"工作框架圖"的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)整理、分類(lèi)和排列后得到的，它更加準(zhǔn)確、清晰、完整。人類(lèi)基因組蘊(yùn)涵有人類(lèi)生、老、病、死的絕大多數(shù)遺傳信息，破譯它將為疾病的診斷、新藥物的研制和新療法的探索帶來(lái)一場(chǎng)革命。人類(lèi)基因組圖譜及初步分析結(jié)果的公布將對(duì)生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展起到重要的推動(dòng)作用。隨著人類(lèi)基因組研究工作的進(jìn)一步深入，生命科學(xué)和生物技術(shù)將隨著新的世紀(jì)進(jìn)入新的紀(jì)元。
基因工程在20世紀(jì)取得了很大的進(jìn)展，這至少有兩個(gè)有力的證明。一是轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物，一是克隆技術(shù)。轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物由于植入了新的基因，使得動(dòng)植物具有了原先沒(méi)有的全新的性狀，這引起了一場(chǎng)農(nóng)業(yè)革命。如今，轉(zhuǎn)基因技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始廣泛應(yīng)用，如抗蟲(chóng)西紅柿、生長(zhǎng)迅速的鯽魚(yú)等。1997年世界十大科技突破之首是克隆羊的誕生。這只叫“多利”母綿羊是第一只通過(guò)無(wú)性繁殖產(chǎn)生的哺乳動(dòng)物，它完全秉承了給予它細(xì)胞核的那只母羊的遺傳基因?！?/span>克隆”一時(shí)間成為人們注目的焦點(diǎn)。盡管有著倫理和社會(huì)方面的憂(yōu)慮，但生物技術(shù)的巨大進(jìn)步使人類(lèi)對(duì)未來(lái)的想象有了更廣闊的空間。
歷史大事記
1866年，奧地利遺傳學(xué)家孟德?tīng)?/a>神父根據(jù)豌豆雜交實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)生物的遺傳基因規(guī)律，提出遺傳因子概念，并總結(jié)出孟德?tīng)栠z傳定律。
1868年，瑞士生物學(xué)家弗里德里希發(fā)現(xiàn)細(xì)胞核內(nèi)存有酸性和蛋白質(zhì)兩個(gè)部分。酸性部分就是后來(lái)的所謂的DNA；
1882年，德國(guó)胚胎學(xué)家瓦爾特弗萊明在研究蠑螈細(xì)胞時(shí)發(fā)現(xiàn)細(xì)胞核內(nèi)的包含有大量的分裂的線(xiàn)狀物體，也就是后來(lái)的染色體；
載體
1944年 3位美國(guó)科學(xué)家分離出細(xì)菌的DNA（脫氧核糖核酸），并發(fā)現(xiàn)DNA是攜帶生命遺傳物質(zhì)的分子。
1953年，美國(guó)生化學(xué)家沃森和英國(guó)物理學(xué)家克里克宣布他們發(fā)現(xiàn)了DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu)，奠下了基因工程的基礎(chǔ)；
1969年 科學(xué)家成功分離出第一個(gè)基因。
1983年 科學(xué)家首次培育出世界第一個(gè)轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)基因煙草。
1988年 K.Mullis發(fā)明了PCR技術(shù)。
1990年10月 被譽(yù)為生命科學(xué)“阿波羅登月計(jì)劃”的國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃啟動(dòng)。
1994年中科院曾邦哲提出轉(zhuǎn)基因禽類(lèi)金蛋計(jì)劃和“輸卵管生物反應(yīng)器（oviduct bioreactor）”以及“系統(tǒng)遺傳學(xué)（system genetics）”等概念、原理、名詞和方法等。
1996年，第一只克隆羊誕生；
1998年 一批科學(xué)家在美國(guó)羅克威爾組建塞萊拉遺傳公司，與國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。
1999年9月 中國(guó)獲準(zhǔn)加入人類(lèi)基因組計(jì)劃，負(fù)責(zé)測(cè)定人類(lèi)基因組全部序列的1%。中國(guó)是繼美、英、日、德、法之后第6個(gè)國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃參與國(guó)，也是參與這一計(jì)劃的惟一發(fā)展中國(guó)家。
1999年12月1日國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃聯(lián)合研究小組宣布，完整破譯出人體第22對(duì)染色體的遺傳密碼，這是人類(lèi)首次成功地完成人體染色體完整基因序列的測(cè)定。
2000年4月6日美國(guó)塞萊拉公司宣布破譯出一名實(shí)驗(yàn)者的完整遺傳密碼，但遭到不少科學(xué)家的質(zhì)疑。
2000年4月底 中國(guó)科學(xué)家按照國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃的部署，完成了1%人類(lèi)基因組的工作框架圖。
2000年5月8日 德、日等國(guó)科學(xué)家宣布，已基本完成了人體第21對(duì)染色體的測(cè)序工作。
2000年6月26日 科學(xué)家公布人類(lèi)基因組工作草圖，標(biāo)志著人類(lèi)在解讀自身“生命之書(shū)”的路上邁出了重要一步。
2000年12月14日 美英等國(guó)科學(xué)家宣布繪出擬南芥基因組的完整圖譜，這是人類(lèi)首次全部破譯出一種植物的基因序列。
2001年2月12日 中、美、日、德、法、英6國(guó)科學(xué)家和美國(guó)塞萊拉公司聯(lián)合公布人類(lèi)基因組圖譜及初步分析結(jié)果。
應(yīng)用
農(nóng)牧業(yè)、食品工業(yè)
運(yùn)用基因工程技術(shù)，不但可以培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、抗性好的農(nóng)作物及畜、禽新品種，還可以培養(yǎng)出具有特殊用途的動(dòng)、植物。
生長(zhǎng)快、耐不良環(huán)境、肉質(zhì)好的轉(zhuǎn)基因魚(yú)（中國(guó)）。
乳汁中含有人生長(zhǎng)激素的轉(zhuǎn)基因牛（阿根廷）。
3.轉(zhuǎn)黃瓜抗青枯病基因的甜椒
4.轉(zhuǎn)魚(yú)抗寒基因的番茄
5.轉(zhuǎn)黃瓜抗青枯病基因的馬鈴薯
6.不會(huì)引起過(guò)敏的轉(zhuǎn)基因大豆
7.超級(jí)動(dòng)物
導(dǎo)入貯藏蛋白基因的超級(jí)羊和超級(jí)小鼠
8.特殊動(dòng)物
導(dǎo)入人基因具特殊用途的豬和小鼠
9.抗蟲(chóng)棉
蘇云金芽胞桿菌可合成毒蛋白殺死棉鈴蟲(chóng)，把這部分基因?qū)朊藁ǖ碾x體細(xì)胞中，再組織培養(yǎng)就可獲得抗蟲(chóng) 棉。
環(huán)境保護(hù)
利用基因工程培育的指示生物能十分靈敏地反映環(huán)境污染的情況，卻不易因環(huán)境污染而大量死亡，甚至還可以吸收和轉(zhuǎn)化污染物。
基因工程做成的“超級(jí)細(xì)菌”能吞食和分解多種污染環(huán)境的物質(zhì)（通常一種細(xì)菌只能分解石油中的一種烴類(lèi)，用基因工程培育成功的“超級(jí)細(xì)菌”卻能分解石油中的多種烴類(lèi)化合物。有的還能吞食轉(zhuǎn)化汞、鎘等重金屬，分解DDT等毒害物質(zhì)。）
醫(yī)學(xué)
基因作為機(jī)體內(nèi)的遺傳單位，不僅可以決定我們的相貌、高矮，而且它的異常會(huì)不可避免地導(dǎo)致各種疾病的出現(xiàn)。某些缺陷基因可能會(huì)遺傳給后代，有些則不能?；蛑委煹奶岢鲎畛跏轻槍?duì)單基因缺陷的遺傳疾病，目的在于有一個(gè)正常的基因來(lái)代替缺陷基因或者來(lái)補(bǔ)救缺陷基因的致病因素。
用基因治病是把功能基因?qū)氩∪梭w內(nèi)使之表達(dá)，并因表達(dá)產(chǎn)物——蛋白質(zhì)發(fā)揮了功能使疾病得以治療?；蛑委煹慕Y(jié)果就像給基因做了一次手術(shù)，治病治根，所以有人又把它形容為“分子外科”。
我們可以將基因治療分為性細(xì)胞基因和體細(xì)胞基因治療兩種類(lèi)型。性細(xì)胞基因治療是在患者的性細(xì)胞中進(jìn)行操作，使其后代從此再不會(huì)得這種遺傳疾病。體細(xì)胞基因治療是當(dāng)前基因治療研究的主流。但其不足之處也很明顯，它并沒(méi)前改變病人已有單個(gè)或多個(gè)基因缺陷的遺傳背景，以致在其后代的子孫中必然還會(huì)有人要患這一疾病。
無(wú)論哪一種基因治療，處于初期的臨床試驗(yàn)階段，均沒(méi)有穩(wěn)定的療效和完全的安全性，這是當(dāng)前基因治療的研究現(xiàn)狀。
可以說(shuō)，在沒(méi)有完全解釋人類(lèi)基因組的運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制、充分了解基因調(diào)控機(jī)制和疾病的分子機(jī)理之前進(jìn)行基因治療是相當(dāng)危險(xiǎn)的。增強(qiáng)基因治療的安全性，提高臨床試驗(yàn)的嚴(yán)密性及合理性尤為重要。盡管基因治療仍有許多障礙有待克服，但總的趨勢(shì)是令人鼓舞的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止1998年底，世界范圍內(nèi)已有373個(gè)臨床法案被實(shí)施，累計(jì)3134人接受了基因轉(zhuǎn)移試驗(yàn)，充分顯示了其巨大的開(kāi)發(fā)潛力及應(yīng)用前景。正如基因治療的奠基者們當(dāng)初所預(yù)言的那樣，基因治療的出現(xiàn)將推動(dòng)新世紀(jì)醫(yī)學(xué)的革命性變化。
醫(yī)藥衛(wèi)生
1.基因工程藥品的生產(chǎn)：
許多藥品的生產(chǎn)是從生物組織中提取的。受材料來(lái)源限制產(chǎn)量有限，其價(jià)格往往十分昂貴。
微生物生長(zhǎng)迅速，容易控制，適于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。若將生物合成相應(yīng)藥物成分的基因?qū)胛⑸锛?xì)胞內(nèi)，讓它們產(chǎn)生相應(yīng)的藥物，不但能解決產(chǎn)量問(wèn)題，還能大大降低生產(chǎn)成本。
⑴基因工程胰島素
胰島素是治療糖尿病的特效藥，長(zhǎng)期以來(lái)只能依靠從豬、牛等動(dòng)物的胰腺中提取，100Kg胰腺只能提取4-5g的胰島素，其產(chǎn)量之低和價(jià)格之高可想而知。
將合成的胰島素基因?qū)氪竽c桿菌，每2000L培養(yǎng)液就能產(chǎn)生100g胰島素！大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)不但解決了這種比黃金還貴的藥品產(chǎn)量問(wèn)題，還使其價(jià)格降低了30%-50%!
⑵基因工程干擾素
干擾素治療病毒感染簡(jiǎn)直是“萬(wàn)能靈藥”！過(guò)去從人血中提取，300L血才提取1mg！其“珍貴”程度自不用多說(shuō)。
基因工程人干擾素α-2b（安達(dá)芬）是中國(guó)第一個(gè)全國(guó)產(chǎn)化基因工程人干擾素α-2b，具有抗病毒，抑制腫瘤細(xì)胞增生，調(diào)節(jié)人體免疫功能的作用，廣泛用于病毒性疾病治療和多種腫瘤的治療，是當(dāng)前國(guó)際公認(rèn)的病毒性疾病治療的首選藥物和腫瘤生物治療的主要藥物。
⑶其它基因工程藥物
人造血液、白細(xì)胞介素、乙肝疫苗等通過(guò)基因工程實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，均為解除人類(lèi)的病苦，提高人類(lèi)的健康水平發(fā)揮了重大的作用。
2.基因診斷與基因治療：
基因治療是把正常基因?qū)氩∪梭w內(nèi)，使該基因的表達(dá)產(chǎn)物發(fā)揮功能，從而達(dá)到治療疾病的目的，這是治療遺傳病的最有效的手段。基該方法是：基因置換、基因修復(fù)、基因增補(bǔ)和基因失活等。
運(yùn)用基因工程設(shè)計(jì)制造的“DNA探針”檢測(cè)肝炎病毒等病毒感染及遺傳缺陷，不但準(zhǔn)確而且迅速。通過(guò)基因工程給患有遺傳病的人體內(nèi)導(dǎo)入正?；蚩伞耙淮涡浴苯獬∪说募部?。
但基因治療技術(shù)尚未成熟，未成熟的關(guān)鍵問(wèn)題在于：①如何選擇有效的治療基因；②如何構(gòu)建安全載體，病毒載體效率較高，但卻有潛在的危險(xiǎn)性；③如何定向?qū)氚屑?xì)胞，并獲得高表達(dá)。
◆SCID的基因工程治療
重癥聯(lián)合免疫缺陷（SCID）患者缺乏正常的人體免疫功能，只要稍被細(xì)菌或者病毒感染，就會(huì)發(fā)病死亡。這個(gè)病的機(jī)理是細(xì)胞的一個(gè)常染色體上編碼腺苷酸脫氨酶（簡(jiǎn)稱(chēng)ADA）的基因（ada）發(fā)生了突變?？梢酝ㄟ^(guò)基因工程的方法治療。
發(fā)展
80年代中期以來(lái)，中國(guó)生物技術(shù)蓬勃發(fā)展、成績(jī)喜人。由于國(guó)家高技術(shù)研究計(jì)劃（即“八六三”計(jì)劃）、攻關(guān)計(jì)劃和國(guó)家自然科學(xué)基金會(huì)都將生物技術(shù)作為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持，中國(guó)生物技術(shù)整體研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，為中國(guó)新興生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立和發(fā)展提供了技術(shù)源泉。中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。
產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
1989年，中國(guó)批準(zhǔn)了第一個(gè)在中國(guó)生產(chǎn)的基因工程藥物——重組人干擾素αlb，標(biāo)志著中國(guó)生產(chǎn)的基因工程藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。重組人干擾素αlb是世界上第一個(gè)采用中國(guó)人基因克隆和表達(dá)的基因工程藥物，也是到目前為止唯一的一個(gè)中國(guó)自主研制成功的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程一類(lèi)新藥。從此以后，中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，不斷發(fā)展壯大。1998年，中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售額已達(dá)到了7.2億元人民幣。截止1998年底，中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品共計(jì)15種。國(guó)內(nèi)已有30余家生物制藥企業(yè)取得了基因工程藥物或疫苗試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
根據(jù)1997年對(duì)全國(guó)452從個(gè)事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的單位進(jìn)行的通訊調(diào)查結(jié)果，截止1996年底，中國(guó)已有8種基因工程藥物和疫苗商品化（包括試生產(chǎn)），1996年基因工程藥物和疫苗銷(xiāo)售額約為2.2億元人民幣，僅占同期全國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品年銷(xiāo)售額21.16億元人民的10.4%。然而可喜的是，中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，年銷(xiāo)售額已從1996年的2.2億元人民幣增長(zhǎng)到1998年的7.2億元人民幣，年均增長(zhǎng)率高達(dá)80%。預(yù)計(jì)2000年中國(guó)基因工程藥物銷(xiāo)售額將達(dá)到22.8億元人民幣。
基因工程在制藥業(yè)中具有廣闊的發(fā)展前景，中國(guó)的基因制藥行業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與世界發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，主要表現(xiàn)在具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)效益低。基因制藥產(chǎn)業(yè)面臨著歷史性的機(jī)遇，主要表現(xiàn)在政府支持、資源豐富、基因信息公開(kāi)、國(guó)際交流增加等方面。提高自主開(kāi)發(fā)能力、保護(hù)基因資源是當(dāng)前亟待解決的問(wèn)題，同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基因制藥領(lǐng)域技術(shù)壁壘的研究與準(zhǔn)備。
國(guó)內(nèi)外對(duì)比
中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，特別是生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模與美國(guó)相比差距很大。1996年，中國(guó)生物技術(shù)銷(xiāo)售額為114億元人民幣，美國(guó)為100億美元，相差7倍。1996年，中國(guó)基因工程和疫苗銷(xiāo)售額為2.3億元人民幣，同期美國(guó)75億美元。1998年，中國(guó)基因工程藥物和疫苗銷(xiāo)售額為7.2億元人民幣，還不到1億美元，而1996年美國(guó)Amgen公司的兩個(gè)主要產(chǎn)品Neupgen（G-CSF）和Epogen（紅細(xì)胞生成素）銷(xiāo)售額均達(dá)到10億美元。
從上市品種看，1998年，中國(guó)有15種基因工程藥物和疫苗獲準(zhǔn)上市，美國(guó)上市的生物藥物（主要是基因工程藥物）共53種。中國(guó)基國(guó)工程藥物市時(shí)間較美國(guó)同品種上市時(shí)間晚5年-10年。
存在的主要問(wèn)題
1、同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家過(guò)多，造成市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展：
中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗絕大多數(shù)是多家生產(chǎn)。例如：干擾素α2a生產(chǎn)廠(chǎng)家有5家，干擾素α2b有5家，白細(xì)胞介素-2有10家，G-CSF有7家，GM-CSF有6家。基因工程藥物臨床應(yīng)用劑量一般都很?。ㄎ⒖思?jí)），通常2-3個(gè)廠(chǎng)家滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)就能滿(mǎn)足全國(guó)市場(chǎng)需要。因此，過(guò)多廠(chǎng)家生產(chǎn)同一種基因工程藥物勢(shì)必造成市場(chǎng)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，使各生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)下降，同時(shí)還導(dǎo)致現(xiàn)有生產(chǎn)能力開(kāi)工不足，成本增加，使企業(yè)不能獲得合理利潤(rùn)，無(wú)法步入良性發(fā)展的軌道，甚至迫使有些企業(yè)嚴(yán)重虧損和破產(chǎn)。
這種重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)象與中國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)思想不無(wú)關(guān)系。以往中國(guó)新藥的研究開(kāi)發(fā)是以引進(jìn)開(kāi)發(fā)為主，中國(guó)研制上市的和在研的新藥絕大部分是仿制國(guó)外的，創(chuàng)新藥物很少。已批準(zhǔn)的15種基因工程藥物和疫苗中，只有干擾素αlb擁有我自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在研究的生物新藥中，絕大多數(shù)是國(guó)外進(jìn)入二、三期臨床后中國(guó)開(kāi)始跟蹤研制的。由此不難看出，中國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)缺乏創(chuàng)新和低水平重復(fù)是導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重復(fù)生產(chǎn)的源頭。大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研究是從源頭解決基因工程藥物重復(fù)生產(chǎn)問(wèn)題的根本出路。同時(shí)，中國(guó)還必須進(jìn)一步完善新藥審批制度和專(zhuān)利制度，從制度上鼓勵(lì)創(chuàng)新，切實(shí)保護(hù)創(chuàng)新者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，避免重復(fù)生產(chǎn)。
2、融資渠道單一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足：
基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是典型的技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的特點(diǎn)。中國(guó)基因工程制藥企業(yè)投資大多在2000萬(wàn)元-1億元人民幣。資金來(lái)源除股東投入的股本金外，主要是靠銀行貸款，融資渠道狹窄。由于銀行十分注意資金的的安全性和流動(dòng)性，高技術(shù)投資的風(fēng)險(xiǎn)使銀行對(duì)之貸款慎之又慎。同時(shí)，中國(guó)基因工程制藥使得這些企業(yè)融資能力明顯不足，很難從一般融資渠道獲得企業(yè)發(fā)展所需的資金。發(fā)展資金嚴(yán)重不足已成為基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大障礙因素。因此，中國(guó)應(yīng)借鑒國(guó)外利用風(fēng)險(xiǎn)投資發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，制定有關(guān)法規(guī)政策，積極穩(wěn)妥地啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)投資。
3、醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，行業(yè)不正之風(fēng)盛行：
隨著中國(guó)從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌，醫(yī)藥市場(chǎng)出現(xiàn)了新的變化，藥品購(gòu)銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節(jié)利潤(rùn)分配極不合理。按國(guó)家現(xiàn)行價(jià)格規(guī)定，藥品批發(fā)價(jià)是出廠(chǎng)價(jià)的115%，零售價(jià)為批發(fā)價(jià)的120%。但是，基因工程藥物實(shí)際營(yíng)銷(xiāo)中，醫(yī)院一般以國(guó)家批發(fā)價(jià)的70%-85%進(jìn)藥，從而獲得零售價(jià)的30%-50%的利潤(rùn)，而生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)只有5%-15%。這種利潤(rùn)不合理分配導(dǎo)致眾多制藥企業(yè)虧損。更加上同種基因工程藥品由多家生產(chǎn)，迫使生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取高定價(jià)、高讓利的促銷(xiāo)手段，使藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步惡化。企業(yè)迫于市場(chǎng)壓力，主要精力都用在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上，無(wú)力顧及技術(shù)創(chuàng)新。過(guò)多的市場(chǎng)投入和讓利，使正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)都十分困難，更談不上如何發(fā)展了。醫(yī)藥市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)非但未能使消費(fèi)者受益，卻使得國(guó)家、制藥企業(yè)和廣大消費(fèi)者的利益受到極大的損害。
另?yè)?jù)調(diào)查，絕大多數(shù)進(jìn)口基因工程藥品的銷(xiāo)售價(jià)格都大大高于同種國(guó)產(chǎn)藥品銷(xiāo)售價(jià)格，而且更為不合理的是，一半以上的進(jìn)口基因工程藥品在中國(guó)的售價(jià)高于原產(chǎn)國(guó)售價(jià)。
4、企業(yè)管理相對(duì)滯后，技術(shù)兼經(jīng)營(yíng)型人才匱乏：
中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是起點(diǎn)相對(duì)較高。許多企業(yè)的關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備都是從國(guó)外進(jìn)口。然而，在經(jīng)營(yíng)管理上與國(guó)外相比還有很大的差距?，F(xiàn)代企業(yè)制度的特點(diǎn)之一是所有權(quán)與經(jīng)營(yíng)權(quán)分離，企業(yè)的所有者對(duì)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)者通過(guò)自主經(jīng)營(yíng)使企業(yè)的資產(chǎn)保值增值。中國(guó)大多數(shù)基因工程制藥企業(yè)，雖然在形式上是有限責(zé)任公司或股份有限，但是企業(yè)的所有經(jīng)營(yíng)者一般由企業(yè)出任或委派。企業(yè)這種所有權(quán)與經(jīng)營(yíng)以不分的狀況，既不利于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，也不利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)階層即企業(yè)家階層的形成。
基因工程制藥企業(yè)是典型的技術(shù)密集型高技術(shù)企業(yè)，企業(yè)要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中求得生存和發(fā)展就必須擁有一批高素質(zhì)的復(fù)合型人才。如何培養(yǎng)和造就一批這種復(fù)合型人才已成為中國(guó)生物制藥閏為亟持解決的問(wèn)題。
對(duì)策及政策建議
根據(jù)國(guó)家內(nèi)外工程制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，為促進(jìn)中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，我們提出以下建議：
基因工程[生物學(xué)術(shù)語(yǔ)]
中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴(yán)重的重復(fù)現(xiàn)象與缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃不無(wú)關(guān)系。因此，中國(guó)應(yīng)該盡早制定出臺(tái)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)性發(fā)展規(guī)劃，在引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新及對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財(cái)力、物力，重點(diǎn)支持一批具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性基因工程產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。只有這樣，中國(guó)基本工程制藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無(wú)政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。
基因工程制藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高產(chǎn)出等特點(diǎn)，起步階段必須依靠國(guó)家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大。中國(guó)各級(jí)政府為支持高科技產(chǎn)為發(fā)展雖制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實(shí)施過(guò)程中因涉及部門(mén)較多，落無(wú)實(shí)處的情況時(shí)有發(fā)生。因此，建議國(guó)家進(jìn)一步強(qiáng)化并規(guī)范對(duì)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的財(cái)政、稅收優(yōu)惠政策。
2、大力加強(qiáng)基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)
由于中國(guó)上市銷(xiāo)售和在研的基因工程藥物絕大多數(shù)是仿制國(guó)外的，這使得中國(guó)基因工程藥物很難講入國(guó)際市場(chǎng)。特別是中國(guó)加入WTO后，一些基因工程制藥企業(yè)將處于十分被動(dòng)的境地，有可能會(huì)面臨專(zhuān)利糾紛。為了從根本上改變中國(guó)基因工程制藥業(yè)重復(fù)生產(chǎn)和缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的局面，中國(guó)的新藥研制開(kāi)發(fā)思想必須做戰(zhàn)略調(diào)整，從以仿制為主向創(chuàng)新與仿制相結(jié)合轉(zhuǎn)變。為此，中國(guó)必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究，進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和新藥審批制度，特別是要加大對(duì)侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的打擊力度，切實(shí)保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益。同時(shí)，新藥研制單位和個(gè)人應(yīng)該注意學(xué)會(huì)用專(zhuān)利保護(hù)自己的利益。國(guó)外一些公司采取的“專(zhuān)利加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性。為了使自己的技術(shù)專(zhuān)利化，并防止別人申請(qǐng)同樣的專(zhuān)利，美國(guó)公司在申請(qǐng)專(zhuān)利后便迅速將專(zhuān)利內(nèi)容公開(kāi)發(fā)表。這種做法既確立了自己的領(lǐng)先地位，又有效一阻止了他人申請(qǐng)相同的專(zhuān)利。
在加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究的同時(shí)，可以有選擇地合法仿制一些專(zhuān)利即將過(guò)期、療效明確、應(yīng)用前景廣闊基因工程藥物。對(duì)仿制藥物有關(guān)的專(zhuān)利要進(jìn)行認(rèn)真的研究，采取有效的專(zhuān)利回避策略，避免簡(jiǎn)單的、盲目的仿制。要在仿制的基礎(chǔ)上創(chuàng)新。創(chuàng)造出專(zhuān)利方法不同的生產(chǎn)工藝和方法，避免引起專(zhuān)利糾紛。
3、積極引導(dǎo)培育風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)
融資困難、資金不足已嚴(yán)重制約了中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)表明，風(fēng)險(xiǎn)投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中資金困難的有效途徑。因此，中國(guó)政府應(yīng)積極穩(wěn)妥地引導(dǎo)和培育風(fēng)險(xiǎn)投資，盡制定風(fēng)險(xiǎn)投資運(yùn)行的法規(guī)和政策，為風(fēng)險(xiǎn)投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，適時(shí)允許投資銀行、信托投資公司、保險(xiǎn)公司等機(jī)構(gòu)發(fā)起設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)投資基金。積極吸引國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)投資歷基金流入。同時(shí)，還應(yīng)該放寬高技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為高技術(shù)企業(yè)股票上市提供更多機(jī)會(huì)。積極準(zhǔn)備開(kāi)辟高技術(shù)企業(yè)股票市場(chǎng)即第二股票市場(chǎng)，為風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入和退了資本市場(chǎng)創(chuàng)造條件。
危害
關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的安全性，沒(méi)有科學(xué)性共識(shí)。盡管如此，基因工程農(nóng)作物已被大規(guī)模投放，生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用也日益增加。轉(zhuǎn)基因生物還被投入工業(yè)使用和環(huán)境恢復(fù)，而公眾對(duì)此卻知之甚少。最近幾年，越來(lái)越多的證據(jù)證明存在生態(tài)、健康危害和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)農(nóng)民也有不利影響.
1999出版的研究資料例舉了基因工程微生物釋放到環(huán)境中將如何導(dǎo)致廣泛的生態(tài)破環(huán)。
當(dāng)把克氏桿菌的基因工程菌株與砂土和小麥作物加入微觀體中時(shí)，喂食線(xiàn)蟲(chóng)類(lèi)生物的細(xì)菌和真菌數(shù)量明顯增加，導(dǎo)致植物死亡。而加入親本非基因工程菌株時(shí)，僅有喂食線(xiàn)蟲(chóng)類(lèi)生物的細(xì)菌數(shù)量增加，而植物不會(huì)死亡。沒(méi)有植物而將任何一種菌株引入土壤都不會(huì)改變線(xiàn)蟲(chóng)類(lèi)群落。
克氏桿菌是一種能使乳糖發(fā)酵的常見(jiàn)土壤細(xì)菌。基因工程細(xì)菌被制造用來(lái)在發(fā)酵桶中產(chǎn)生使農(nóng)業(yè)廢物轉(zhuǎn)換為乙醇的增強(qiáng)乙醇濃縮物。發(fā)酵殘留物，包括基因工程細(xì)菌亦可于土壤改良。
研究證明，一些土壤生態(tài)系統(tǒng)中的基因工程細(xì)菌在某些條件下可長(zhǎng)期存活，時(shí)間之長(zhǎng)足以刺激土壤生物產(chǎn)生變化，影響植物生長(zhǎng)和營(yíng)養(yǎng)循環(huán)進(jìn)程。雖然仍不清楚此類(lèi)就地觀測(cè)的程度，但是基因工程細(xì)菌引起植物死亡的發(fā)現(xiàn)也說(shuō)明如果使用此種土壤改良有殺傷農(nóng)作物的可能。
致命基因工程鼠痘病毒偶然產(chǎn)生
澳大利亞研究員在研發(fā)對(duì)相對(duì)無(wú)害的鼠痘病毒基因工程時(shí)竟意外制創(chuàng)造出可徹底消滅老鼠的殺手病毒。
研究員們將白細(xì)胞間介素4的基因（在身體中自然產(chǎn)生）插入到一種鼠痘病毒中以促進(jìn)抗體的產(chǎn)生，并創(chuàng)造出用于控制鼠害的鼠類(lèi)避妊疫苗。非常意外的是，插入的基因完全抑制了老鼠的免疫系統(tǒng)。鼠痘病毒通常僅導(dǎo)致輕微的癥狀，但加入IL-4基因后，該病毒9天內(nèi)使所有動(dòng)物致死。更糟的是，此種基因工程病毒對(duì)接種疫苗有著異乎尋常的抵抗力。
經(jīng)改良的鼠痘病毒雖然對(duì)人類(lèi)無(wú)影響，但卻與天花關(guān)系十分密切，讓人擔(dān)心基因工程將會(huì)被用于生物戰(zhàn)。一名研究員在談及他們決定出版研究成果的原因時(shí)曾說(shuō)：" 我們想警告普通民眾，現(xiàn)在有了這種有潛在危險(xiǎn)的技術(shù)"，"我們還想讓科學(xué)界明白，必須小心行事，制造高危致命生物并不是太困難。"
殺蟲(chóng)劑使用的增加大部分是由于HT作物，尤其是HT大豆使用的殺蟲(chóng)劑增加，這一點(diǎn)可追溯到對(duì)HT作物的嚴(yán)重依賴(lài)性以及雜草管理的單一除草劑（草甘磷）使用。這已導(dǎo)致轉(zhuǎn)移到更加難以控制的雜草，而某些雜草中還出現(xiàn)了遺傳抗性，迫使許多農(nóng)民在基因工程作物上噴灑更多的除草劑以對(duì)雜草適當(dāng)進(jìn)行控制。HT大豆中的抗草甘膦杉葉藻（marestail）于2000年在美國(guó)首次出現(xiàn)，在HT棉花中也已鑒別出此種物質(zhì)。
其它研究顯示，基因工程農(nóng)作物本身也會(huì)對(duì)其使用的除草劑產(chǎn)生抗性，引發(fā)嚴(yán)重的自身自長(zhǎng)作物問(wèn)題（同一塊地里早先種植的作物種子發(fā)芽的植物后來(lái)變成雜草）并迫使進(jìn)一步使用除草劑。加拿大科學(xué)家證實(shí)了抗多種除草劑之基因工程油菜的迅速演化，此種作物因花粉長(zhǎng)距離傳播而融合了不同公司研制的單價(jià)抗除草劑特性。
此外，科學(xué)家還在2002年確認(rèn)了轉(zhuǎn)基因可從Bt向日葵移動(dòng)到附近的野生向日葵，使雜化物更強(qiáng)、對(duì)化學(xué)藥品更具抗性，因?yàn)檩^之無(wú)基因控制的情況，雜化物多了50%的種子，且種子健康，甚至在干旱條件下也如此。
北卡羅萊那州大學(xué)的研究顯示，Bt油菜與相關(guān)雜草、鳥(niǎo)食草之間的交叉物可產(chǎn)生抗蟲(chóng)性雜合物，使雜草控制更困難。
所有這些事件使預(yù)防方法和嚴(yán)格的生物安全管理變得突出。預(yù)防原則在《卡塔赫納生物安全協(xié)議》這一主要管理轉(zhuǎn)基因微生物的國(guó)際法律中已得到重申。尤其是第 10（6）條聲稱(chēng)，如果缺乏科學(xué)定論，締約方可限制或禁止轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口，以避免或使生物多樣性及人類(lèi)健康的不利影響降到最低。
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